Autotestes: garantir acesso à testagem é o mais importante

Publicação: 9 de fevereiro de 2022

Anvisa libera venda de autotestes de Covid-19, mas empresas precisam pedir registro dos produtos

O uso de autotestes é uma das medidas de redução de risco, como vacinação, uso de máscaras e distanciamento social, além disso eles podem agilizar o rastreamento da doença

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu em 28 de janeiro a liberação da venda de autotestes para detecção de Covid-19 no Brasil. Autorização permite a comercialização dos testes em farmácias e estabelecimentos de saúde. A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa, que em 19 de janeiro, adiou a discussão. A solicitação por parte do Ministério da Saúde havia sido feita no dia 13 de janeiro. Com a aprovação, a Anvisa vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

O presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical (SBMT), Dr. Julio Croda, ressalta a importância dos autotestes como estratégia de saúde pública e ferramenta com potencial utilidade, nas epidemias em que se deseja a testagem em massa para monitoramento da situação epidemiológica. Isso permite direcionar os esforços para contenção, prevenção e interrupção da cadeia de transmissão no território nacional. Disponíveis nos Estados Unidos, Canadá e Reino Unido, os autotestes, vendidos em farmácias ou distribuídos pelo sistema público de saúde, têm sido disponibilizados à população. Países como Inglaterra, Estados Unidos e França também já utilizam esse modelo de testagem em larga escala.

O Dr. Croda assegura que os autotestes, uma vez aprovados pela Anvisa, são totalmente confiáveis. Para que não reste nenhuma dúvida, outra medida sugerida pelo infectologista é exigir validações complementares, como por exemplo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), importante órgão regulador ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ainda de acordo com o pesquisador, existe todo um aparato disponível para garantir a elevada qualidade para os autotestes, que têm qualidade bastante similar ao teste de antígeno, utilizado em Unidades Básicas de Saúde (UBS) ou farmácias. “Falhas ocorrem inclusive no de antígeno feito nos postos de saúde”, observa ao explicar ainda que o resultado do autoteste sendo positivo não necessita confirmação por outra metodologia, mas caso a pessoa esteja com sintomas gripais e o resultado der negativo, é aconselhável fazer nova coleta para um RT-PCR. Essa é a mesma recomendação utilizada para o teste de antígeno.

De acordo com a Anvisa, o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre os produtos em atualização do Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19 (PNE Teste) . O presidente da SBMT é categórico ao atentar para a importância de condicionar politicas públicas de saúde, como por exemplo a distribuição e o registro como medida complementar para triagem e isolamento de pessoas infectadas. “Os autotestes devem servir como instrumento de saúde pública, contenção da disseminação do vírus, e não apenas como uma ferramenta de diagnóstico. A oferta vai permitir mais agilidade na identificação de casos e adoção das providências, especialmente o isolamento para contenção do vírus. Além disso, eles podem evitar sobrecargas no sistema de saúde, que estão muito além de sua capacidade de atendimento”, ressalta o Dr. Croda. O uso de autotestes é uma das muitas medidas de redução de risco, como a vacinação, uso de máscaras e distanciamento social. “O acesso ao diagnóstico garante maior adesão ao isolamento”, frisa.

A aprovação para uso e comercialização de autotestes vale apenas para os testes de antígenos, realizados a partir do swab nasal ou nasofaríngeo, ou o teste de saliva, em busca de sinais de anticorpos gerados após a infecção, e não se aplica ao teste RT-PCR, que detecta a presença do material genético do vírus. Um dos requisitos para aprovação de cada produto foi que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame. O Dr. Croda reforça a importância de divulgar orientações de como coletar o material biológico, swab, bem como a pessoa deve se portar após a realização. “É fundamental que o púbico tenha um mecanismo para que possa reportar os resultados às autoridades sanitárias. Um aplicativo simples disponibilizado pelo Ministerio da Saúde, por exemplo, ou um site com leitura de QR Code, que traga informações referentes à marca e o lote do teste é fundamental. Dessa forma, caberia ao usuário apenas completar com o resultado”, sugere o Dr. Croda. O Ministério da Saúde já possui expertise em vigilância participativa, o aplicativo “Guardiões da Saúde”, utilizado na Copa do Mundo.

Além disso, se faz necessário transparência em relação aos dados. Questionado se os autotestes podem de alguma forma comprometer os dados estatísticos, a construção de um quadro epidemiológico ou a evolução da vigilância genômica no Brasil, o Dr. Croda garante que não, ao contrário. “Ao observarmos a curva epidêmica, os períodos interepidémicos, podemos ficar atentos caso apareça um reporte anormal feito pelos usuários. Por meio dessa vigilância participativa podemos inclusive detectar o aumento no número de casos justamente pela utilização do autoteste. Para isso, precisamos dados representativos por região, cidade, para que possamos monitorar o padrão epidemiológico”, acrescenta. Atualmente o Brasil sofre um apagão de dados, principalmente de teste de antígeno, porque muitos municípios apenas notificam os casos, mas não informam os resultados.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou, em 28 de janeiro,  recomendação para que o Ministério da Saúde distribua maciçamente os autotestes. Entretanto, o ministro Marcelo Queiroga afirmou que o material não será entregue gratuitamente e sim disponibilizado nas farmácias para o público interessado em adquirir. Para o presidente da SBMT, é fundamental que o Sistema Único de Saúde (SUS) incorpore a aquisição e a distribuição dos autotestes aos estados e municípios, cuidando para que sua disponibilização seja feita de forma gratuita à população e apenas para pacientes sintomáticos a fim de evitar elitizar o diagnóstico, uma vez que se for vendido, somente pessoas com poder aquisitivo vão ter acesso. “Em se entendendo o caráter de excepcionalidade, o mais importante seria garantir o acesso universal. Estamos confiantes de que o Governo Federal possa intervir na compra e distribuição gratuita dos autotestes, como é feito em todos os países desenvolvidos da Europa e dos Estados Unidos. É um grande estímulo para a população testar e reportar os resultados”, diz.

Infelizmente, o Ministério da Saúde ainda não tem planos para a distribuição pelo SUS. A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) sugeriu em janeiro que os autotestes sejam comercializados com valor menor do que os de farmácias e laboratórios, em torno de R$ 40 a R$ 70. Vale lembrar que a decisão não tem efeito imediato, pois cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa solicitar o registro junto à Anvisa, que vai analisar cada pedido. A Agência informou que espera ter os primeiros produtos aprovados neste mês de fevereiro.