Primeiro tratamento para a doença de Chagas é aprovado nos Estados Unidos

Publicação: 30 de agosto de 2017

O uso do benznidazol foi aprovado para crianças entre 2 e 12 anos de idade

A agência do governo americano para Vigilância Sanitária de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration – FDA) aprovou o uso de benznidazol para crianças com doença de Chagas de 2 a 12 anos de idade. Este é um avanço há muito aguardado na luta global contra a com a doença de Chagas, além de ser o resultado de anos de colaboração entre os diversos envolvidos nesta empreitada.

Para obter a aprovação do benznidazol por meio do mecanismo de aprovação acelerada da FDA, foi apresentado um dossiê completo com todos os dados essenciais disponíveis para todas as faixas etárias, incluindo recém-nascidos, pacientes agudos e imunossuprimidos. “Esses dados são o resultado de numerosos estudos realizados em uma ampla gama de situações e países liderados por pesquisadores-chave, membros deste fórum. Nós seguimos dedicados a buscar a ampliação da indicação nos Estados Unidos, de forma a incluir todas as faixas etárias, e ao mesmo tempo continuar trabalhando para garantir a disponibilidade de medicamentos tripanocidas nas Américas”, disse Joel Keravec da DNDi.

Em 2013, DNDi e Fundación Mundo Sano se comprometeram a enfrentar os desafios globais que previnem que pacientes recebam o atendimento médico necessário para o enfrentamento da doença de Chagas. No ano passado, esta aliança foi ampliada com a adesão do Grupo Chemo, e sua subsidiária americana Exeltis, em um esforço para expandir o registro do benznidazol. O resultado deste esforço resultou no registro nos Estados Unidos esta semana e, no último dia 9 de agosto, no México. Juntos, os dois países representam mais de 1,2 milhão de pacientes.

O registro da FDA de benznidazol nos EUA representa uma oportunidade ímpar na busca de uma mudança de paradigma em torno da negligência no qual a doença de Chagas segue imersa. “Com nossos parceiros desta Plataforma, procuramos unir forças de forma a aumentar de forma drástica a acessibilidade, a disponibilidade e a adoção de medicamentos tripanocidas na região das Américas. Além disso, estamos também comprometidos na promoção da inovação sustentável para novos tratamentos e melhoria das ferramentas de saúde existentes”, ressaltou.

Keravec explica que neste sentido, um novo quadro para aumentar radicalmente o acesso ao tratamento da doença de Chagas será apoiado pelas futuras vendas do Recibo de Revisão prioritária (Tropical Disease Priority Review Voucher – PRV), conferido pela FDA a Exeltis / Chemo Group. O objetivo deste quadro é a expansão do acesso ao diagnóstico e ao tratamento da doença de Chagas nos Estados Unidos e nas Américas por meio de atividades que serão definidas a partir de um amplo processo de consulta com países e demais stakeholders. Assim, a plataforma de Chagas será um fórum fundamental de contribuição para este debate, além do apoio na difusão dos progressos desta abordagem dinâmica e colaborativa.

 

Para mais informações:

Comunicado para a imprensa Food and Drug Administration (FDA): https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573942.htm

Comunicado para a imprensa Exelties: http://www.exeltis.com/exeltis-us-will-distribute-benznidazole-treatment-chagas-disease-patients-aged-2-12-years-old
Comunicado para a imprensa Fundação Mundo Sano / Chemo Group / DNDi: https://www.dndi.org/2017/media-centre/press-releases/fda-approves-benznidazole-chagas-children/